Европейската комисия издаде разрешение за употреба при определени условия на ваксината срещу COVID-19, разработена от BioNTech и Pfizer, като я превърна в първата ваксина срещу COVID-19, разрешена на пазара в ЕС.
Разрешението следва положителна научна препоръка на Европейската агенция по лекарствата (EMA), основана на задълбочена оценка на безопасността, ефективността и качеството на ваксината, и става с одобрението на държавите членки.
Председателят на Европейската комисия Урсула фон дер Лайен заяви„Днес извървяхме важна стъпка към европейския успех. Одобрихме първата безопасна и ефективна ваксина срещу COVID-19. Скоро ще се появят още ваксини. Дозите от одобрената днес ваксина ще бъдат достъпни едновременно за всички страни от ЕС при едни и същи условия. Предстоящите европейски дни на ваксинацията също ще бъдат чудесен момент на единство. Това е добър начин да се сложи край на тази трудна година и да се започне обръщането на нова страницата след тази пандемия. Всички ние сме заедно в това начинание.“
BioNTech и Pfizer подадоха официално заявление за разрешение за търговия на 1 декември. Последва анализ на техните данни в „текущ преглед“, извършен от Европейската агенция по лекарствата, считано от 6 октомври. Благодарение на този непрекъснат преглед агенцията успя да оцени много бързо заявлението. Тази процедура, специално предназначена за извънредни ситуации, гарантира възможно най-бърза оценка, като същевременно гарантира, че всички изисквания по отношение на безопасността, ефективността и качеството на ваксината са подложени на цялостна и задълбочена оценка. Въз основа на положителното становище на EMA Комисията провери всички елементи в подкрепа на разрешението за търговия и се консултира с държавите членки, преди да издаде условно разрешение за търговия.
Ваксината BioNTech/Pfizer се основава на технологията на молекулите на информационната РНК (иРНК). Това позволява на клетките да произвеждат безвредни фрагменти от вирусни протеини, които човешкото тяло използва за изграждане на имунен отговор с цел предотвратяване или борба с последваща естествена инфекция. Когато на дадено лице бъде поставена ваксина, клетките му ще прочетат генетичните инструкции и ще произведат фрагменти от „протеина с шип“, протеин на външната повърхност на вируса, който използва, за да навлезе в клетките на организма, да се възпроизведе и да причини заболяване. След това имунната система на лицето третира този протеин като чужд и произвежда естествени защитни елементи — антитела и Т-клетки — срещу него.
Следващи стъпки
Понастоящем Европейската комисия, държавите членки и фирмата работят за доставката на първите дози на 26 декември, така че дните на ваксиниране в ЕС да могат да започнат на 27—28—29 декември.
Доставките ще продължат през декември и на стабилна седмична основа през следващите месеци. Предвижда се разпределението на всички 200 милиона дози да приключи до септември 2021 г. Комисията и държавите членки работят за активирането на допълнителни 100 милиона дози.
За повече информация вижте въпроси и отговори относно ваксинацията в ЕС тук.